Farmacovigilanza
Cos’è la Farmacovigilanza?
La Farmacovigilanza è un insieme di attività finalizzate a individuare, valutare, comprendere e prevenire gli effetti avversi e qualsiasi altro problema correlato all’uso dei farmaci, con l’obiettivo di assicurare un continuo rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
La principale fonte di dati è la raccolta, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa ai medicinali da parte di operatori sanitari e di cittadini.
Altre fonti di dati possono essere gli studi di farmacovigilanza attiva, la letteratura scientifica, i rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.
Le segnalazioni sono riversate quotidianamente da AIFA nella banca dati europea (Eudravigilance) che raccoglie le notifiche provenienti da tutte le agenzie regolatorie nazionali e dalle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali.
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse di cui vengono a conoscenza, ma anche i cittadini sono invitati a segnalare le eventuali reazioni durante terapie farmacologiche o a seguito di una vaccinazione.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Come segnalare una sospetta reazione avversa?
In caso di sospetta reazione avversa, l’operatore sanitario o il cittadino possono accedere al sistema di segnalazione nazionale attraverso:
il sito online dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), accedendo alla sezione dedicata: https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/
oppure compilando la scheda scaricabile per operatore sanitario o cittadino: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse
La scheda di segnalazione, scaricata e compilata, deve essere inviata via e-mail al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza:
I responsabili di farmacovigilanza delle Aziende sanitarie (164.97 KB)
In caso di difficoltà nell’utilizzo di sistemi informatizzati, è possibile consegnare la scheda compilata alla più vicina Farmacia convenzionata che si occuperà di recapitarla ai referenti aziendali della Farmacovigilanza.
Guida alla compilazione della segnalazione: l’utente è guidato nella compilazione da un’apposita guida disponibile in ogni sessione della scheda o come file pdf scaricabile.
VIDEO-PILLOLA sulla Farmacovigilanza Sensibilizzare alla segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini: on line il nuovo video realizzato dal Centro regionale di farmacovigilanza
La Regione Emilia-Romagna ha realizzato una video pillola informativa sulla Farmacovigilanza con l’obiettivo di aumentare la consapevolezza sull'argomento, sensibilizzare alla segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e a vaccini e contrastare il rischio di sotto-segnalazione, evitando così che le informazioni sulla sicurezza vadano perse.
Le segnalazioni in Farmacovigilanza e la loro qualità possono sostenere la comprensione della distribuzione della misura in cui la storia clinica, patologie e terapie concomitanti, il sesso e il genere possano influenzare gli esiti clinici dei trattamenti, aiutando a delineare percorsi assistenziali personalizzati e per fasce di popolazione, e giocano un ruolo chiave nell'arricchire le conoscenze con possibili riflessi sul regolatorio.
Un elevato numero di segnalazioni raccolte non è mai di per sé indicativo di un incremento del rischio correlato all’assunzione di un farmaco o alla somministrazione di un vaccino, ma è indice di una maggiore attenzione allo strumento della segnalazione.
Il Centro regionale di farmacovigilanza
In Emilia-Romagna il Centro regionale di farmacovigilanza, di cui alla Delibera regionale n. 1175 del 22/07/2021, ha il compito di coordinare le attività di farmacovigilanza a livello regionale, rapportandosi con i referenti locali di farmacovigilanza, verificare e validare le schede di segnalazione inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza riferite alla propria regione, individuando, sulla base di criteri di qualità, la necessità di informazioni aggiuntive o di monitoraggi, la valutazione di eventuali correlazioni farmaco/reazione avversa, coordinare progetti di farmacovigilanza attiva, realizzare eventi formativi specifici e collaborare con l’Ufficio di farmacovigilanza dell’agenzia Italiana del Farmaco.
Ultimo aggiornamento pagina:
16 Novembre 2023
